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中國生物醫學工程學會《藥物涂層球囊擴張導管》 團體標準項目專家研討會在京成功召開
發布人:中國生物醫學工程學會 發布時間:2019-04-04


2019年3月30日下午,中國生物醫學工程學會《藥物涂層球囊擴張導管》團體標準項目專家研討會在北京北辰洲際酒店成功召開,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評三部程茂波副部長、清華大學蔡強研究員、學會醫療器械標準工作委員會無源標準技術委員會主任齊寶芬、天津市醫療器械質量監督檢驗中心繆輝博士四位專家受邀出席會議,遼寧垠藝生物科技股份有限公司董事長董何彥及項目代表胡義平、丁涵瑩,學會標準委辦公室團標秘書共同參會。

本團體標準項目于2017年月6月11日在學會立項,之后項目組多次開展了組內研討活動,并結合臨床實際需求,不斷修訂并完善標準文本,最終形成了本次討論稿。與會專家分別從檢測、審評、質控等角度出發,對標準主要技術內容及文本標準化等提出了一系列寶貴的意見和建議,并建議標準正文僅保留檢測類指標要求并完善相應檢測方法發,評價類指標單獨列入附錄部分。

該團體標準的研制,基于對優先審批產品藥物球囊擴張導管相關產品研發、生產、質控、臨床應用等過程的綜合考量,將成為國內外第一個藥物涂層球囊擴張導管專用標準,為相關企業提供良好的參考價值,并有望在4月初形成征求意見稿,面向社會公開征求意見。

 

圖1:《藥物涂層球囊擴張導管》團標文本研討

 

圖2:《藥物涂層球囊擴張導管》團標研討參會代表合影


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